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米乐M6官方网页版在线登录药品无尘车间建设洁净度要求!合景净化工程公司

作者:小编 时间:2023-10-12 15:22:25 点击:

  药品无尘车间的建设净化要求非常严格,以确保生产过程中的洁净度和产品的质量。以下是合景净化工程公司整理的一些常见的药品无尘车间建设净化要求:

  常见的洁净度等级包括GMP A、B、C、D级或ISO 14644-1等级。不同等级对空气中的微粒数量和尺寸有严格的要求。

  安装过滤器。HEPA(高效颗粒空气过滤器)或ULPA(超高效颗粒空气过滤器),以去除空气中的微粒。过滤器的等级和效率应根据洁净度等级和产品要求进行选择。

  通过空气供应和排风系统,维持无尘车间内的正压差,防止外界空气和微粒进入车间。正压差控制还可以减少交叉污染的风险。

  根据药品的要求,控制无尘车间的温度和湿度。通常要求温度在适宜的范围内,湿度在控制的范围内,以确保产品的质量和稳定性。

  采取适当的防静电措施,如防静电地板、防静电工作服和设备接地,以防止静电对产品和设备的损害。

  设立适当的人员准入控制措施,包括更衣室、洁净服装、洁净鞋套等,以确保人员进入无尘车间前进行适当的准备和清洁。

  考虑废气的处理和排放,以防止对环境和产品的污染。废气处理系统可以包括排风系统、尾气处理设备和化学处理等。

  合理安排生产设备和工作台,以确保易清洁性和操作的便利性。定期维护和清洁设备,以保持其正常运行和无尘状态。

  安装适当的洁净度监测设备,如悬浮粒子计数器,以定期监测无尘车间的洁净度。进行验证和验证测试,确保无尘车间符合洁净度等级和产品要求。

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